Contexte
La récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (rCID) est fréquente, prolongeant la morbidité de la maladie et entraînant une mauvaise qualité de vie. Nous avons évalué la qualité de vie liée à la maladie (HRQoL) chez des patients atteints de rCID traités par microbiote fécal, live-jslm (REBYOTA [RBL] ; Rebiotix) par rapport à un placebo.
Méthodes
Il s'agit d'une analyse secondaire d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (PUNCH CD3). Un sondage sur la qualité de vie des patients atteints de Clostridioides difficile (Cdiff32) a été menée au début de l'étude et aux semaines 1, 4 et 8. Les changements dans les scores totaux et par domaine (physique, mental, social) du Cdiff32 entre le début de l'étude et la semaine 8 ont été comparés entre RBL et le placebo et entre les patients démontrant une réponse au traitement ou non.
Résultats
Les résultats ont été analysés parmi un total de 185 patients (RBL, n = 128 [69.2 %] ; placebo, n = 57 [30.8 %]) dont les données Cdiff32 étaient disponibles. Les patients des deux groupes ont montré des améliorations significatives des scores Cdiff32 par rapport à la valeur initiale pour tous les résultats et à tous les moments (P < .001 pour toutes les comparaisons); les patients traités par RBL ont montré des améliorations significativement plus importantes dans le domaine mental que ceux recevant le placebo. Dans les analyses ajustées, les patients traités par RBL ont montré des améliorations plus importantes que ceux recevant le placebo au niveau du score total et dans les domaines physique et mental (P < .05 pour toutes les comparaisons). Une amélioration similaire dans le domaine mental a été observée parmi les patients démontrant une réponse au traitement, tandis que ceux qui ne répondaient pas au traitement ont montré des améliorations non-statistiquement significatives avec le RBL mais pas avec le placebo.
Conclusions
Dans un essai clinique de phase 3 randomisé en double aveugle, les patients traités par RBL ont rapporté des améliorations plus substantielles et plus durables de la qualité de vie liée à la maladie que les patients traités par placebo.
Mirko Fillbrunn
M. Fillbrunn est spécialisé dans l'économie de la santé et la recherche sur les résultats (HEOR), la biostatistique et l'épidémiologie. Son expertise comprend le développement stratégique et l'orientation de la mise en œuvre de l'analyse tout au long du cycle de vie des produits, y compris l'analyse des essais cliniques et des données réelles sur les soins de santé telles que les demandes de remboursement d'assurance, les dossiers médicaux électroniques, les dossiers médicaux et les enquêtes. Les contributions de M. Fillbrunn ont éclairé les régulateurs cliniques et les payeurs de soins de santé aux États-Unis et sur les marchés mondiaux. Ses recherches ont été publiées dans plusieurs revues à comité de lecture et présentées lors de conférences cliniques et économiques sur la santé. Avant de rejoindre Analysis Group, M. Fillbrunn était chercheur postdoctoral à la Harvard Medical School et au Massachusetts General Hospital.